Franța| Autorizarea ivermectinei ca tratament pentru Covid se desfășoară greoi, în ciuda „dovezilor clare” privind eficiența

În urma cererii lui Me Teissedre în fața Consiliului de Stat pentru a obține o recomandare temporară de utilizare (RTU) pentru ivermectină, ca tratament pentru Covid-19, Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM), reprezentată de Alban Dhanani, director interimar la Direcția Vaccinuri, s-a autosesizat, propunând să studieze relevanța unei RTU.

În timpul ședinței, medicii prezenți i-au cerut judecătorului să țină cont de urgență, neînțelegând precauția luată de reprezentanții serviciilor de stat cu privire la un medicament deosebit de bine tolerat, cu prezumția de eficacitate mai mult decât dovedită în studii medicale, ieftin și disponibil în farmacii pe bază de rețetă.

Consiliul de Stat a luat act de faptul că „ANSM s-a angajat să răspundă cât mai curând posibil” și a fost de acord să primească dosarul științific de la Me Teissedre.

Me Teissedre și dr. Lesgards au vorbit mai pe larg în dezbaterea lor despre ivermectină. FranceSoir a obținut brief-ul trimis de ANSM și reproducem câteva extrase mai jos.

Contactat telefonic, Me Teissedre a subliniat că „este o situație unică să trebuiască să trimită un raport realizat de experți independenți la ANSM, cu privire la un medicament. Independenții au înlocuit activitatea care revine în mod normal ANSM și producătorilor. Nemaivăzut”.

Scrisoarea de nouă pagini adresată directorului general al ANSM cuprinde patru secțiuni:

-Țările care au repoziționat ivermectina ca medicament împotriva SARS-CoV-2

-Oameni de știință francezi competenți în ivermectină

-Informații inexacte în brieful ANSM

-Memento al raportului risc-beneficiu

1.Țările care au repoziționat ivermectina ca medicament împotriva SARS-COV-2

„Tot mai multe țări apelează la ivermectină pentru a trata bolnavii. Fenomenul apare acum în mai multe țări europene care au decis să aprobe ivermectina ca tratament anti-covid. Este cazul Macedoniei, Slovaciei, Bulgariei și în curând al României.

Prin urmare, este de neconceput în acest context ca agenția pentru medicamente sau Ministerul Sănătății să nu ia legătura cu autoritățile sanitare din aceste țări pentru a colecta datele și informațiile care i-au determinat să aprobe ivermectina ca tratament de care ar trebui să beneficieze pacienții Covid-19.

În plus, pe 27 ianuarie 2021, premierul englez a indicat că Anglia studiază în prezent beneficiul terapeutic al colchicinei și ivermectinei.

Acest lucru trebuie pus în perspectivă cu intervenția doctorului Hill, de la Universitatea din Liverpool, care lucrează cu OMS și care declara într-un interviu acordat Financial Times pe 20 ianuarie că este necesar să fim pregătiți să aprobăm acest tratament și că ivermectina a fost importată în Marea Britanie din Franța”.

2.Oameni de știință francezi competenți în ivermectină

O mulțime de informații false sunt difuzate în presă cu privire la ivermectină.

Situația este mai îngrijorătoare atunci când sesizăm că informațiile sunt rezultatul intervențiilor oamenilor de știință care par să ofere sfaturi ANSM fără să cunoască molecula, indiferent dacă este vorba despre mecanismul de acțiune sau chiar date referitoare la siguranța medicamentului.

„Pe lângă prezența pe teritoriul Franței a mai multor laboratoare care produc și comercializează ivermectina, în Franța suntem deosebit de norocoși să avem doi oameni de știință de renume mondial care cunosc ivermectina, pentru că au lucrat pe acest subiect. Unul dintre ei este profesorul Jean-Pierre CHANGEUX, toxicolog francez cu reputație internațională, a cărui activitate privind absența toxicității ivermectinei va fi în mod necesar de interes pentru agenția de medicamente.

Pare greu de conceput că agenția nu va contacta această companie, precum și cei doi oameni de știință esențiali de la care pot fi colectate ample informații și date”.

3.Informații inexacte în brieful ANSM

Studiul realizat la începutul anului 2020 de Universitatea Monash din Australia a permis clasificarea ivermectinei ca posibil tratament împotriva SARS-Cov-2, dar anumite date prezentate permit unora să susțină că ivermectina ar fi eficientă numai în doze potențial periculoase pentru pacient.

Însă, de la studiul Monash s-au efectuat multe alte cercetări, inclusiv în Franța, care arată că mai mulți factori contribuie la eficientizarea in vivo a ivermectinei, la doze mult mai mici decât cele descrise în studiul australienilor.

De asemenea, trebuie remarcat faptul că rezultatele clinice pozitive ale studiilor terapeutice au fost observate în cazul utilizării unor doze normale pentru oameni și perfect tolerate.

În ceea ce privește studiile clinice randomizate menționate în rezumatul ANSM, alegerea deliberată de a evidenția mai degrabă anumite studii decât altele este o sursă de neînțelegere.

Într-adevăr, unele studii nu sunt semnificative, deoarece includ prea puțini pacienți și nu sunt disponibile rezultate pentru majoritatea dintre ei. Aceste studii sunt incomparabil mai puțin semnificative decât cele care fac obiectul meta-analizei dr. Hill, pentru a numi doar una.

Spre exemplu, studiul NCT 047343092, desfășurat în Irak între 13 aprilie 2020 și 4 noiembrie 2020, privește 16 pacienți internați tratați cu ivermectină. Niciun pacient nu a murit. Deși favorabil ivermectinei, un studiu atât de mic nu poate contribui la o evaluare serioasă a moleculei.

În ceea ce privește încercările profilactice menționate în brieful ANSM, acestea se desfășoară în prezent în Spania, fiind precizat că testele efectuate până în prezent sunt foarte favorabile ivermectinei.

4.Memento al raportului beneficiu-risc

Meta-analiza dr. Hill, spre exemplu, acoperă cele mai semnificative 18 studii clinice randomizate, dublu-orb controlate, dintre numeroasele studii efectuate în diferite țări.

O meta-analiză nu este o simplă compilație de date, ci un studiu analitic care corectează diferitele prejudecăți sau imperfecțiuni care pot afecta fiecare studiu clinic, astfel încât concluziile doctorului Hill, care a efectuat această lucrare sub egida OMS, sunt deosebit de fiabile.

Rata mortalității este redusă cu 75% pentru grupurile cărora li s-a administrat molecula singură sau combinată cu alte medicamente.

Același lucru este valabil și pentru activitatea alianței – FLCCC – a medicilor-cercetători americani, în mare parte publicată într-o revistă științifică peer-review numită Frontiers in Pharmacology.

Studiile clinice citate de Dr. Kory (FLCCC) în analiza sa au fost revizuite de un grup independent englez, Evidence-based Medicine Consultancy Limited (E-BMC) consultat în mod regulat de OMS și condus de Dr. Tess Lawrie care a re-meta-analizat 27 de studii.

Revizuirea rapidă include studii randomizate controlate (ECR sau RCT) și studii observaționale controlate (EOC sau OCT) incluse în revizuirea literaturii FLCCC, din care studiile de caz-control și seriile de cazuri au fost redactate din cauza riscului lor mai mare de părtinire.

Au fost incluse 15 rapoarte de studiu: 9 ECA și 6 OCT. Concluzia lor este fără echivoc: nu este nevoie de studii randomizate mai mari.

Ivermectina reduce, de asemenea, cu 78% riscul de agravare a bolii pentru subiecții SARS-CoV-2 pozitivi, cu simptome.

Când ivermectina este utilizată pentru profilaxia personalului medical și a persoanelor de contact, ivermectina reduce infectările cu 88%.

Probabilitatea ca rezultatele la care au ajuns separat alianța FLCCC, Dr. Hill și Dr. Lawrie să nu fie legate de efectul ivermectinei este practic nulă.

De asemenea, este esențial să observăm că, în trecut, autorizațiile sau recomandările au fost emise de ANSM pentru moleculele repoziționate în afara indicațiilor farmaceutice pe baza unui raport risc-beneficiu mult mai puțin favorabil decât balanta de care beneficiază ivermectina. Este în special cazul Remdesivir, care nu a primit niciodată autorizația de introducere pe piață și nu are nici un raport beneficiu-risc favorabil și a cărui toxicitate asupra funcției renale a fost dovedită; ceea ce nu l-a împiedicat să beneficieze în iulie 2020 de o autorizatie temporară ATU.

Având în vedere datele referitoare la siguranța moleculei, nu există niciun risc în emiterea unei recomandări pentru ivermectină, mai ales că riscul este mult mai mare pentru Remdesivir și chiar pentru vaccinurile care beneficiază în prezent de „permisiuni”.

În Statele Unite, ivermectina și Remdesivirul sunt cele două antivirale care pot fi utilizate pentru pacienții Covid. Nu sunt disponibile alte medicamente precum Arbidol sau Favipiravir, potrivit medicului Ion Alexie. De altfel, el specifică faptul că, în Franța, ivermectina este aprobată pentru uz uman, însă nu este încă aprobată pentru tratarea pacienților Covid pe scară largă.