O anchetă a British Medical Journal arată că o companie angajată de Pfizer pentru testarea vaccinului a folosit practici îndoielnice în timpul studiilor

Pentru testele de fază 3 ale vaccinului anti-Covid realizate în Statele Unite, ca majoritatea laboratoarelor, Pfizer a recurs la „Contract Research Organizations” (CRO), companii de subcontractare specializate în efectuarea testelor clinice. Una dintre ele, Ventavia, este în centrul atenției. Date falsificate, studiu dublu orb greșit, angajați slab pregătiți și întârzieri în raportarea reacțiilor adverse: disfuncțiile menționate sunt numeroase și grave.

Aceste probleme au fost raportate de Brook Jackson, manager regional al filialei din Texas a companiei, care a fost concediată după ce a cerut lămuriri superiorilor săi și a alertat FDA – agenție de reglementare din SUA. Cazul a fost raportat de British Medical Journal, după ce a avut acces la documentele oferite de denunțător.

Cazul urmărit de jurnalistul de investigație Paul D. Thacker pentru British Medical Journal începe în toamna lui 2020, când Pfizer a angajat mai mulți subcontractanți pentru a efectua studii clinice, care sunt efectuate pe 44.000 de persoane care provin din 153 de zone din întreaga lume. Este vorba de trei locații ale companiei Ventavia din Texas, în care cercetătorii testează vaccinul Pfizer, pentru care viteza pare să fi venit cu prețul integrității datelor și siguranței participanților. Personalul de control al calității a fost copleșit de numărul de probleme descoperite. După ce le-a raportat în mod repetat sediului central Ventavia, managerul regional Brook Jackson a trimis un e-mail Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA), în care a enumerat câteva probleme la care a fost martoră:

În primul rând, ea subliniază lipsa de seriozitate în manipularea vaccinurilor, care nu erau depozitate la temperatura potrivită și erau etichetate greșit. Apoi, lipsa de monitorizare a pacienților. Reamintind că oricine raportează un efect secundar ar trebui contactat în 24 de ore, ea a menționat mai multe persoane care au fost în acea situație dar nu au mai fost contactați telefonic pentru a stabili dacă o vizită la fața locului este necesară.

La câteva ore după trimiterea mail-ului, Jackson primește un răspuns de la FDA, care îi mulțumește și spune că nu poate divulga informații despre o posibilă investigație. În aceeași zi, a fost concediată de Ventavia.

Însă Jackson a avut timp să ia cu ea zeci de documente interne ale companiei, fotografii făcute cu telefonul mobil, înregistrări audio și email-uri pe care le-a transmis către British Medical Journal.

Fotografii care dezvăluie anomalii majore, cum ar fi ace aruncate în pungi de plastic, în loc să fie folosite cutii speciale pentru obiectele ascuțite, sau materiale de ambalare a vaccinurilor cu numere de identificare scrise pe ele, ridicând problema anonimatului pacientului.

Într-o înregistrare a unei întâlniri desfășurate la sfârșitul lunii septembrie 2020 între Jackson și doi directori ai companiei, unul dintre ei explică faptul că Ventavia nu poate cuantifica tipul și numărul erorilor pe care le observă atunci când examinează documentele de testare pentru controlul calității. „În mintea mea, există ceva nou în fiecare zi”, spune directorul Ventavia. „Știm că acest lucru este semnificativ”.

De asemenea, problema anonimatului participanților nu este respectată, în special pentru că formularele de confirmare a repartizării medicamentelor au fost lăsate în dosarele participanților de către personalul care se ocupa de administrarea vaccinul. În acest fel, membrii personalului care trebuiau să fie „orbi” (să nu știe dacă administrează vaccin sau placebo) au putut avea acces la dosare. Eroarea a fost corectată două luni mai târziu.

Problemele au fost trecute cu vederea pentru a primi cât mai repede autorizația de introducere pe piață

Câteva săptămâni mai târziu, Pfizer a trimis cererea de autorizare de urgență către FDA. Întâlnirea din 10 decembrie nu a făcut nicio mențiune legată de problemele de la Ventavia, iar FDA a dat undă verde a doua zi.

În august 2021, după aprobarea completă a vaccinului Pfizer, FDA a publicat un rezumat al evaluării sale privind studiului pivot al companiei (Faza III). Nouă dintre cele 153 de locuri de testare au fost inspectate. Filialele Ventavia nu au fost printre cele nouă și nicio inspecție în locurile în care au fost recrutați adulți nu a avut loc în termen de opt luni de la autorizarea de urgență din decembrie 2020. Un inspector al FDA a remarcat: „Analiza privind integritatea și verificarea datelor din inspecțiile BIMO [monitorizarea cercetării biologice] a fost limitată deoarece studiul era în curs de desfășurare și datele necesare pentru verificare și comparare nu erau încă disponibile pentru IND [medicament nou de investigație].”

Doi foști angajați ai Ventavia au confirmat informațiile pentru British Medical Journal (BMJ), sub condiția anonimatului, temându-se de represalii și pierderea oportunităților de angajare în cercetare. Ambii au confirmat acuzațiile lui Brooke Jackson.

Unul a spus că a lucrat la peste 40 de studii clinice în cariera, inclusiv unele de aploare, dar nu a experimentat niciodată un mediu de lucru atât de „dezordonat”. O altă problemă majoră a fost numărul insuficient de personal pentru a preleva probe.

Un al doilea angajat a declarat pentru BMJ că la scurt timp după ce doamna Jackson a fost concediată, Pfizer a fost informată despre problemele pe care Ventavia le avea în testarea vaccinului, dar nu a fost efectuat niciun audit.

Dezvăluirile aruncă o umbră asupra poveștii testelor efectuate cu o viteză spectaculoasă și fără precedent, fără a ceda nimic cerințelor de rigoare, securitate și integritate științifică.

Practicile îndoielnice ale unor astfel de companii tind să apară și în țări precum India, unde procedurile de supraveghere sunt limitate. În contextul studiilor americane, care au servit drept punct de lansare pentru vaccinurile ARNm în întreaga lume, acest tip de dezvăluiri sunt rare. Înseamnă că trebuie să li se acorde atenția cuvenită: Ventavia a operat în Texas și a recrutat doar 1.000 din cei 44.000 de pacienți în studiul final al vaccinului Pfizer. Deci rezultatele generale nu ar trebui să fie afectate.

Pe de altă parte, conform BMJ, Ventavia a participat și la alte studii mai mici, concepute pentru a evalua vaccinul Pfizer la tineri, femei însărcinate și ca doză de rapel. Ceea ce a aruncat o ușoară îndoială asupra calității acestor date, pe care laboratorul și autoritățile americane din domeniul sănătății cauta să le elimine cât mai repede posibil. În contextul pandemiei și al ezitării semnificative la vaccin, apare o problemă majoră de încredere și transparență în cercetarea biomedicală.

Sursa: Heidi.news